Czy będziemy mieli doustny środek antykoncepcyjny dostępny bez recepty?

John Jesitus

Dziennikarz współpracujący z czasopismem „Contemporary OB/GYN”

Contemporary OB/GYN 2023;68(7):22-24

  • Wniosek o wydanie zgody na dopuszczenie do sprzedaży bez recepty (OTC) jednoskładnikowej tabletki antykoncepcyjnej zawierającej 0,075 mg norgestrelu
  • Zastrzeżenia FDA a głosy ginekologów-położników w dyskusji dotyczącej m.in.: wątpliwości co do prawidłowości przyjmowania środka bez poradnictwa personelu medycznego, stosowania preparatu przez pacjentki z przeciwwskazaniami (np. z epizodem onkologicznym) oraz wpływu masy ciała na skuteczność antykoncepcyjną tabletki
  • Ograniczenie wiekowe w dostępie do doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych OTC

Eksperci w dziedzinie zdrowia reprodukcyjnego mają nadzieję, że amerykańska Food and Drug Administration (FDA) postąpi zgodnie z jednomyślną rekomendacją dwóch komitetów doradczych i wyrazi zgodę na sprzedaż bez recepty (OTC – over the counter) preparatu norgestrelu w dawce 0,075 mg (Opill; HRA Pharma/Perrigo Company plc)1. Niektórzy obawiają się jednak, że podobnie jak w przypadku preparatu OTC do antykoncepcji awaryjnej również doustny środek antykoncepcyjny o statusie OTC zadebiutuje z ograniczeniem wiekowym.

Dnia 10 maja 2023 roku Nonprescription Drugs Advisory Committee oraz Obstetrics, Reproductive and Urologic Drugs Advisory Committee stosunkiem głosów 17 za przy braku głosów przeciw udzieliły poparcia wnioskowi firmy HRA Pharma o nadanie preparatowi Opill kategorii dostępności OTC (chronologię zdarzeń związanych ze zmianą statusu preparatu Opill przez FDA przedstawiono na rycinie 1)2.

Eksperci w rozmowie z „Contemporary OB/GYN” przyjęli tę rekomendację z ostrożnym optymizmem. „Jestem bardzo zadowolona, że komitet doradczy FDA zagłosował jednogłośnie za tą metodą kontroli urodzeń [tj. jej dostępnością OTC – przyp. red.]” – powiedziała Kristyn Brandi, MD, MPH, FACOG, ginekolog-położnik z Newark w stanie New Jersey, stypendystka Darney-Landy w American College of Obstetricians and Gynecologists. – „Kiedy jednak słuchałam wystąpień podczas posiedzenia tego komitetu FDA, zauważyłam, że wyrażano wiele zastrzeżeń. Były to jednak kwestie, dla których mamy dobre dane pozwalające rozwiać te wątpliwości, lub też takie, które trąciły krytykanctwem. Wygląda na to, że pewne zastrzeżenia pozostały nawet po tym jednomyślnym głosowaniu”.

Zastrzeżenia FDA

Dnia 5 maja 2023 roku FDA ogłosiła 130-stronicowe sprawozdanie, w którym wyszczególnione zostały zastrzeżenia dotyczące nadania preparatowi z norgestrelem statusu OTC, w tym1:

  • możliwy wpływ zwiększającej się częstości występowania otyłości na skuteczność tego środka
  • zdolność kobiet z przeciwwskazaniami (tj. z wywiadem raka piersi lub niewyjaśnionego krwawienia z pochwy), mających ograniczone zdolności korzystania z pisemnych informacji oraz nastolatek do właściwego samodzielnego wyboru oraz przestrzegania zaleceń dotyczących stosowania tego środka bez pomocy personelu medycznego
  • sposób przeprowadzenia badania ACCESS (NCT04112095): w przybliżeniu 1/3 pacjentek podała stosowanie nieprawdopodobnie dużych dawek, a badana grupa obejmowała zbyt mało osób w wieku poniżej 15 lat (n = 52).
Do góry