Dostęp Otwarty

U pacjentów w krytycznie ciężkim stanie mogą występować wszystkie te problemy: hipoksemia, zaburzenia perfuzji i obrzęk tkanek. W tych stanach dokładność przyłóżkowych urządzeń do monitorowania glikemii może być niewystarczająca, a odczyty stężenia glukozy mogą prowadzić do błędów w dawkowaniu insuliny. Przeprowadzono niewiele badań empirycznych u pacjentów w krytycznie ciężkim stanie, w których oceniono udział powyższych czynników ryzyka lub innych potencjalnych czynników w zmniejszaniu sprawności przyłóżkowych urządzeń do monitorowania glikemii.

Do sztucznie zawyżonych odczytów przyłóżkowych mogą prowadzić resztki pożywienia na palcach zawierające glukozę. Zanim nakłuje się palec w celu oznaczenia glikemii, dłonie powinny zatem zostać umyte wodą z mydłem i wysuszone (a nie przemyte alkoholem).10

Dokładność analityczna w porównaniu z dokładnością kliniczną

Jak wspomniano wyżej, sprawność urządzeń do monitorowania glikemii można wyrażać ich dokładnością analityczną lub kliniczną. Dokładność analityczna opisuje, jak ściśle pomiary wykonywane daną metodą korelują z pomiarami metodą referencyjną. Dokładność kliniczna opisuje kliniczne konsekwencje decyzji terapeutycznych podejmowanych na podstawie pomiarów wykonywanych ocenianą metodą. Potrzeba rozważenia dokładności klinicznej, zwłaszcza w postmarketingowych analizach określonych sytuacji, w których stwierdzono analityczną niedokładność zarejestrowanego produktu lub jego określonej serii, pojawia się dlatego, że nie wszystkie błędy pomiarów stężenia glukozy w określonym przedziale procentowym w stosunku do pomiarów metodą referencyjną mają takie samo znaczenie kliniczne.11

Dokładność analityczną mierzy się ilościowymi parametrami statystycznymi, takimi jak precyzja, błąd oraz odsetek punktów danych w obrębie określonego przedziału procentowego w stosunku do wartości referencyjnej. Termin „wartość referencyjna” w ocenie urządzeń do monitorowania glikemii odnosi się do laboratoryjnej metody pomiaru stężenia glukozy, której precyzja i dokładność zostały potwierdzone i która daje się odnieść do standardu wyższego rzędu, takiego jak międzynarodowo uznawany materiał lub metoda referencyjna. W celu ograniczenia błędów ten szlak referencyjności powinien obejmować jak najmniej etapów. Dokładność kliniczną mierzy się, porównując pary punktów danych, którymi są wyniki uzyskane za pomocą ocenianej metody pomiaru oraz wyniki uzyskane wyżej zdefiniowaną metodą referencyjną. Takie pary wyników zaznacza się na wykresie zwanym siatką błędów.11

Parametry dokładności klinicznej odnoszące się do sprawności urządzeń do monitorowania glikemii

Metodę analizy urządzeń do monitorowania glikemii z użyciem siatki błędów opracowali w 1987 roku Clarke i wsp.12 z University of Virginia, aby określić ilościowo kliniczną dokładność wartości stężenia glukozy we krwi mierzonych przez pacjentów. Ta pierwsza siatka błędów, znana jako siatka błędów Clarke’a (Clarke Error Grid), służyła do analizy zależności klinicznych między wartościami stężenia glukozy uzyskanymi przez pacjentów a wartościami stężenia glukozy uzyskanymi metodą referencyjną, kiedy decyzje terapeutyczne są podejmowane na podstawie wartości stężenia glukozy zbadanych przez pacjenta. Później, w 1995 roku, Parkes i wsp.13 opracowali uaktualnioną siatkę błędów (znaną jako Parkes Error Grid lub Consensus Error Grid), którą opublikowali w 2000 roku.

Duża dokładność kliniczna urządzenia GlucoWatch, którą ustalono w badaniach z wykorzystaniem siatki błędów, była atrakcyjną cechą tego produktu.14 Przyczyniło się to do jego rejestracji jako pierwszego urządzenia do ciągłego monitorowania glikemii, które zostało wprowadzone na rynek w Stanach Zjednoczonych.

Jak wspomniano wyżej, Diabetes Technology Society pracuje razem z FDA, ADA, TES, AAMI i przedstawicielami przemysłu diagnostyki diabetologicznej nad uaktualnioną siatką błędów.15 Takie nowe narzędzie jest potrzebne, ponieważ nowe praktyki i metody leczenia, które są obecnie standardami postępowania, nie miały jeszcze uznanej wartości, kiedy opracowywano wcześniejsze siatki błędów. Ta nowa siatka, nazwana Surveillance Error Grid, jest oparta na pracach rozpoczętych w 2012 roku i została ogłoszona w 2014 roku.

Błędy przedanalityczne, analityczne i poanalityczne

Na sprawność urządzeń do monitorowania stężenia glukozy we krwi mogą niekorzystnie wpływać czynniki przedanalityczne (związane z uzyskiwaniem próbki krwi), analityczne (związane z wykonywaniem badania) lub poanalityczne (związane z raportowaniem wyników). Główne czynniki przedanalityczne wiążą się ze sprawnością operatora i paskami testowymi. Do działań operatora (osoby wykonującej badanie), które wpływają na dokładność przedanalityczną, należą: przeoczenie resztek pożywienia na koniuszkach palców osoby badanej, wybór miejsca uzyskania próbki krwi (jeżeli pobiera się krew tętniczą lub żylną zamiast włośniczkowej, do badania której przeznaczona jest większość urządzeń monitorujących), niewłaściwa technika nakłuwania oraz niewłaściwe umieszczenie wiszącej kropli krwi. Do czynników związanych z paskiem testowym, które mogą niekorzystnie wpłynąć na dokładność przedanalityczną, należą: stosowanie produktu po upływie jego daty ważności, ekspozycja na ciepło i wilgoć, a także nieprecyzyjność wynikająca ze zmienności między seriami produktu.

Oprócz wszelkich wewnętrznych niedokładności samego systemu do monitorowania stężenia glukozy we krwi (np. niedokładne urządzenie monitorujące, nieodpowiedni proces kalibracji lub niewłaściwa metoda badania) również inne czynniki analityczne mogą niekorzystnie wpłynąć na dokładność monitorowania stężenia glukozy we krwi.16 Należą do nich: 1) skrajne fizyczne warunki środowiskowe (np. duża wysokość, wilgotność, ciepło lub zimno, zwłaszcza jeżeli dochodzi do skurczu naczyń), 2) niestandardowe warunki (pato)fizjologiczne występujące u pacjenta (np. skrajne wartości hematokrytu, skrajne wartości ciśnienia parcjalnego tlenu lub ciężka hipertriglicerydemia) oraz 3) jednoczesne stosowanie niektórych leków, w tym w niektórych przypadkach kwasu askorbinowego, paracetamolu lub D-ksylozy.17 Czynniki środowiskowe, (pato)fizjologiczne i farmakologiczne wpływające na sprawność urządzenia monitorującego określa się mianem „czynników interferujących”.

Small 26626

Tabela 1. Fazy procesu diagnostycznego prowadzące do błędów diagnostycznych

Small 26524

Tabela 2. Potencjalne źródła błędów podczas stosowania urządzeń do monitorowania stężenia glukozy we krwi na podstawie doświadczeń FDA

Do czynników poanalitycznych, które mogą niekorzystnie wpłynąć na sprawność urządzenia do monitorowania stężenia glukozy we krwi, należą: wyświetlenie niewłaściwych jednostek stężenia glukozy (np. mg/dl zamiast mmol/l lub odwrotnie), niewprowadzenie danych do elektronicznej bazy danych, błędna transmisja danych do elektronicznej bazy danych, przekazanie mylącej wiadomości lub brak odpowiedniej reakcji na informację o stężeniu glukozy. W jednym ze szpitali we Włoszech stwierdzono, że kiedy wykonano 1966 przyłóżkowych oznaczeń stężenia glukozy, a następnie wprowadzono je manualnie do elektronicznej bazy danych, wystąpiły błędy braku informacji (12,1% pomiarów), braku informacji o momencie wykonania badania (7,2% pomiarów) oraz nieprawidłowego wprowadzenia wyniku (3,2% pomiarów).18 Nowsze urządzenia do monitorowania stężenia glukozy w warunkach szpitalnych umożliwiają elektroniczny transfer danych w czasie rzeczywistym, eliminując w ten sposób błędy wprowadzania danych.

Czynniki przedanalityczne, analityczne i poanalityczne, których wystąpienie jest najbardziej prawdopodobne w warunkach szpitalnych, nie są tymi samymi czynnikami, które mogą typowo odgrywać rolę podczas oznaczania stężenia glukozy we krwi w warunkach ambulatoryjnych.19 Plebani20 przedstawił serię szpitalnych błędów laboratoryjnych podzielonych na kategorie błędów przedanalitycznych, analitycznych i poanalitycznych. Przyczyny i rozkład tych błędów szpitalnych przedstawiono w tabeli 1. Ze względu na ryzyko oraz odpowiedzialność za błędy pomiaru wiele szpitali wprowadziło pisemne zakazy wykorzystywania danych z glukometrów dostępnych w wolnej sprzedaży, które pacjenci przynoszą do szpitali i sami obsługują. FDA skategoryzowała najczęstsze błędy popełniane podczas stosowania urządzeń do monitorowania stężenia glukozy we krwi, dzieląc je w zależności od ich potencjalnych źródeł (np. błędy wynikające z konstrukcji, produkcji lub stosowania urządzenia do monitorowania). Sześć kategorii źródeł błędów wraz z ich przykładami przedstawiono w tabeli 2.

Wnioski

Właściwa kontrola glikemii w warunkach szpitalnych wymaga odpowiednio szybkiego uzyskiwania wyników oznaczeń stężenia glukozy we krwi, a także uważnego rozważenia takich czynników, jak wielkość próbki, komfort pacjenta, czas badania, efektywność pracy personelu pielęgniarskiego, koszty oraz możliwość automatycznego wprowadzania wyników do elektronicznej dokumentacji medycznej, aby były one łatwo dostępne dla lekarzy, którzy na tej podstawie dokonują zmian leczenia. Urządzenia do monitorowania stężenia glukozy we krwi przeznaczone do przyłóżkowego stosowania przez personel medyczny są już powszechnie wykorzystywane do tego celu. Instytucje rejestracyjne w Stanach Zjednoczonych i Europie wprowadzają coraz bardziej rygorystyczne wymogi dokładności tych produktów. Nawet jeżeli urządzenia monitorujące są wystarczająco dokładne, w celu uniknięcia błędów konieczne jest przestrzeganie odpowiednich procedur. Błędy przedanalityczne wynikające z niewłaściwego pobierania próbek krwi lub przechowywania pasków testowych mogą być przyczyną niedokładności. Błędy pomiaru wynikające z zaburzeń stanu (pato)fizjologicznego pacjenta lub interferencji z jednocześnie stosowanymi lekami mogą być przyczyną błędów analitycznych. Niewłaściwe postępowanie z danymi może prowadzić z kolei do błędów poanalitycznych. W celu uzyskania najwyższej jakości oraz najbardziej użytecznych informacji z monitorowania stężenia glukozy we krwi w warunkach szpitalnych potrzebne są zarówno właściwe wyszkolenie personelu opieki zdrowotnej, jak i odpowiednia wiedza na temat działania tych urządzeń.