Prawo

Szerszy dostęp do marihuany leczniczej czy legislacyjna porażka

Żaneta Semprich

Adam Bodnar, rzecznik praw obywatelskich, alarmował pod koniec ubiegłego roku: ustawa, która miała umożliwić szerszy dostęp do marihuany leczniczej, to legislacyjna porażka. Chodzi o nowelizację z 7 lipca 2017 roku ustaw: o przeciwdziałaniu narkomanii, o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Obowiązuje od 1 listopada 2017 roku, ale wdziera się w życie nieśpiesznie, stale pokonując liczne bariery.

Także jej projekt miał ciekawą historię, która nieco wyjaśnia nikłą skuteczność ustawy. Pojawił się 1 lutego 2016 roku. Złożyli go posłowie, nie rząd. Przeleżał się w zamrażarce i zostałby tam jeszcze długo, gdyby nie dramat młodego człowieka. Projekt został przekazany do sejmowej Komisji zdrowia po śmierci Tomasza Kality, który walczył o ten lek.

Bariera zaporowa nr 1

Wspomniana nowelizacja miała zagwarantować lekarzowi możliwość legalnego i kontrolowanego stosowania produktów z konopi u pacjentów, którym nie pomaga wcześniejsza farmakoterapia. Zalegalizowała surowce w postaci ziela, żywicy i wyciągów z konopi innych niż włókniste, mające służyć przygotowaniu w aptece leków, których cena, zwłaszcza jeśli pochodzić będą z polskich upraw, z pewnością okaże się znacznie niższa niż farmaceutyków z importu.  

Aby tak się stało, konieczne jest uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Wydaje je prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. I tu zaczęły się schody. Z powodu restrykcyjnych warunków dopuszczenia do obrotu tego typu surowców zawartych w Rozporządzeniu ministra zdrowia z 5 grudnia 2017 roku (Dz. U. z 2017 r. poz. 233) zainteresowanie odpowiednimi uprawami jest minimalne. Jednak Ministerstwo Zdrowia broni swojego rozporządzenia i tłumaczy, że wymogi wynikają ze standardów europejskich oraz wytycznych Europejskiej Agencji Leków EMA dla substancji przeznaczonych do stosowania w produktach leczniczych. Resort przekonuje: surowce farmaceutyczne pochodzące z konopi są substancjami leków recepturowych. Jedynie odpowiednia jakość, w tym dokładna standaryzacja substancji aktywnych w nich zawartych, może zapewnić właściwe dawkowanie, a więc zamierzone efekty terapeutyczne. Chodzi więc o bezpieczeństwo stosowania leków sporządzonych w aptece. Wymagania te nie odbiegają od stawianych przez organy kompetentne państw członkowskich Unii Europejskiej surowcom roślinnym o silnym działaniu, dopuszczonym do obrotu, stosowanym w lekach recepturowych.

Pełna wersja artykułu omawia następujące zagadnienia:

Bariera zaporowa nr 1

Wspomniana nowelizacja miała zagwarantować lekarzowi możliwość legalnego i kontrolowanego stosowania produktów z konopi u pacjentów, którym nie pomaga wcześniejsza farmakoterapia. Zalegalizowała [...]

Bariera zaporowa nr 2

Polscy pacjenci wymagający stosowania w terapii produktów zawierających pochodne konopi indyjskich mają zapewniony dostęp wyłącznie do leku Sativex (delta-9-tetrahydrokannabinol + kannabidiol), [...]

Import bez refundacji

Zatem możliwy jest import docelowy Bediolu i Bedrocanu, jednak bez ich refundacji. Ponadto, na podstawie art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne, do [...]

Światełko w tunelu

Oczywiście taka sytuacja wywołuje wielkie rozgoryczenie pacjentów i ich rodzin. Pytają: jak to możliwe, że ustawa sobie, a rzeczywistość zupełnie do [...]