Prawo prawo

Leki biologiczne i biopodobne – ważny wyrok NSA

Żaneta Semprich-Forowicz

Naczelny Sąd Administracyjny ogłosił kolejny precedensowy wyrok (sygn. II OSK 1114/ 19) natychmiast nazwany propacjenckim. Podtrzymał w nim stanowisko rzecznika praw pacjentów (RPP) odnośnie do prawa chorego do leczenia w przypadku zmiany leków biologicznych w trakcie terapii.

Decyzję RPP zaskarżył do sądu szpital, będący jej adresatem. Potem walczył w I instancji sądu administracyjnego. Gdy przegrał – wniósł skargę kasacyjną do NSA, gdzie znowu poległ.

W postępowaniu przed NSA uczestniczyło Ogólnopolskie Stowarzyszenie Młodych z Zapalnymi Chorobami Tkanki Łącznej „3majmy się razem” oraz Polska Unia Organizacji Pacjentów „Obywatele dla Zdrowia” z Federacją Pacjentów Polskich. Wspierały je pro bono wyspecjalizowane kancelarie adwokackie. Co ciekawe: wolę udziału w postępowaniu przed sądem zgłosiły także Ministerstwo Zdrowia, Narodowy Fundusz Zdrowia oraz Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego. Jednak sąd ich nie dopuścił.

Podkreślmy: gdyby nie upór i starania wspomnianych organizacji, nie byłoby ani sprawy, ani wyroku.

Wymuszona zgoda

Decyzja i wyrok odnoszą się do jednego z zachodniopomorskich szpitali i pacjentów leczonych w ramach programów lekowych farmaceutykiem zawierającym substancję czynną etanercept w dawce 50 mg. Taką terapię zaordynowano z powodu:

  • reumatoidalnego zapalenia stawów i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym,
  • łuszczycowego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym (ŁZS),
  • umiarkowanej i ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej,
  • ciężkiej, aktywnej postaci zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK).


Do 23 marca 2017 roku jedynym preparatem etanerceptu kupowanym przez szpital w ramach umów przetargowych był Enbrel. Po tej dacie, wskutek rozstrzygnięcia kolejnego przetargu, został wyłoniony preparat Benepali, tańszy o 25 proc. Podano go części chorych dotąd leczonych Enbrelem. Taka zamiana mogła zostać uznana za wątpliwą. Dlaczego? Wobec leku biopodobnego postąpiono tak jak dzieje się w przypadku leków generycznych. Tymczasem generyk, powstały wskutek syntezy chemicznej, będzie niczym się nieróżniącą kopią leku referencyjnego. Można więc zamieniać je bezkarnie. Identyczności nie gwarantuje natomiast charakterystyczna dla leków biologicznych produkcja in vivo.

Mimo to chorzy dostali nowy lek. Dodajmy: bez ich zgody, a nawet bez poinformowania o tym fakcie. Gdy pacjenci pozbawieni dostępu do dotychczasowego leku zorientowali się co się stało i próbowali protestować, użyto wobec nich swoistego szantażu. D...

Pełna wersja artykułu omawia następujące zagadnienia:

Konsultant krajowy ma głos

Pojawia się więc pytanie: na ile sprzeciw chorych był uzasadniony i czy miał jakiekolwiek podstawy? Czy może byli na tym tle [...]

Szpital się upiera

Szpital postanowił walczyć do upadłego. Polemizował ze stwierdzeniami konsultanta, przekonywał też, że opinia profesora została źle odczytana. Z przedstawionych przez niego [...]

Przetarg? Niekonieczny…

W opisanej historii w argumentacji szpitala jak bumerang powracał wyraz „przetarg”. Zamieniono pacjentom lek, bo taki był efekt przetargu. Nie można [...]

Wyrok i co dalej

Batalia miała kilka etapów. Pierwszy trwał od 20 lutego 2017 roku, kiedy do biura RPP wpłynął wniosek organizacji pacjentów, do 11 [...]