Dostęp Otwarty

Kontrola konfliktu interesów – propozycje Institute of Medicine

Robert Steinbrook, MD

Controlling Conflict of Interest – Proposals from the Institute of Medicine N Engl J Med 2009;360:2160-2163

Tłum. Alicja Jabłońska-Som

Podczas gdy amerykański Kongres rozważa wprowadzenie obowiązku ujawniania na stronie internetowej rządu federalnego1 informacji o podarunkach i honorariach oferowanych lekarzom przez przemysł farmaceutyczny, inne instytucje opracowują propozycje reformy stosunków łączących wyżej wymienione podmioty. Najważniejsze zmiany dotyczą polityki różnych ośrodków akademickich, towarzystw naukowych i firm farmaceutycznych. Pod koniec kwietnia 2009 r. Institute of Medicine (IOM) opublikował raport dotyczący konfliktu interesów, który jest godny uwagi ze względu na szeroki zakres ujętych w nim zagadnień (obejmuje wiele aspektów badań naukowych, kształcenia i praktyki lekarskiej, a także stosunki finansowe pomiędzy przemysłem a lekarzami i instytucjami) oraz dużą liczbę przedstawionych w nim propozycji (patrz ramka).2

Small 2584

Zarys rekomendacji IOM dotyczących konfliktu interesów w medycynie

IOM zdefiniował konflikt interesów jako „sytuację, w której istnieje ryzyko, że opinia profesjonalisty lub jego działanie związane z realizacją podstawowego celu ulegną zmianie pod wpływem dążenia do realizacji celów pobocznych”. Do głównych celów podstawowych należą: promowanie i ochrona integralności badań, dobro pacjentów i jakość kształcenia medycznego. Do celów pobocznych można zaliczyć nie tylko korzyści finansowe, ale też pragnienie rozwoju zawodowego, zdobycie uznania oraz uzyskanie korzyści dla rodziny i znajomych, studentów czy kolegów. Uwaga opinii publicznej skupia się oczywiście na konfliktach interesów związanych z finansami. IOM również zwraca na nie uwagę i uznaje je za „niekoniecznie bardziej korupcjogenne” niż te związane z realizacją innych celów pobocznych, za to „stosunkowo bardziej obiektywne, wymienne i wymierne” i „podlegające skuteczniejszej i sprawiedliwszej kontroli”.

Zasadniczo komitet IOM pod kierownictwem dr. Bernarda Lo z University of California w San Francisco popiera dalsze ograniczenia i wprowadzenie nadzoru nad relacjami finansowymi, jednak nie dąży do „eliminacji wsparcia finansowego udzielanego przez przemysł farmaceutyczny”,3 co niedawno zaproponowały medyczne towarzystwa zawodowe. Niektóre propozycje IOM obejmują zakaz wygłaszania wykładów sponsorowanych przez firmy farmaceutyczne i udziału w innych działaniach promocyjnych, w których dokonuje się „prezentacji treści bezpośrednio kontrolowanej przez przemysł”, oraz zakaz przyjmowania jakichkolwiek prezentów od przedstawicieli firm. W niektórych obszarach (np. badań naukowych) komitet dopuszcza współpracę lekarzy z firmami opartą na ściśle określonych zasadach, ale tylko w tych wyjątkowych sytuacjach, gdy lekarz dysponuje niezbędną wiedzą ekspercką. Godne uwagi są propozycje ujednolicenia treści i sposobu ujawniania relacji finansowych, opracowania nowego systemu finansowania akredytowanych programów ciągłej edukacji podyplomowej, które byłyby „wolne od wpływu przemysłu” (komitet nie określił jednak, jak taki system powinien wyglądać), oraz – w obszarze tworzenia zaleceń postępowania klinicznego – obostrzenia dotyczące udzielania wsparcia finansowego przez przemysł i ograniczenie udziału w procesie tworzenia wytycznych osób z konfliktem interesów.

IOM, podobnie jak inni, próbuje równoważyć „ważne korzyści” wynikające ze związków lekarzy z przemysłem (np. finansowanie badań, rozwój nowych metod diagnostycznych i terapeutycznych) z „poważnym ryzykiem, że cele finansowe przemysłu mogą być sprzeczne z celami medycyny. Komitet argumentuje, że polityka dotycząca konfliktu interesów powinna raczej „chronić uczciwość zawodową” oraz „utrzymywać publiczne zaufanie” do lekarzy, niż pozostawiać ich lub instytucje w sytuacji, kiedy będą musieli „zaradzić problemom kryzysu zaufania lub stronniczości, gdy te się pojawią”. Według komitetu ujawnienie konfliktu interesów przez osobę lub instytucję jest „kluczowym pierwszym krokiem” do identyfikacji tego problemu i właściwej reakcji. Ma on jednak ograniczone znaczenie, bo jak wiadomo, „ujawnienie konfliktu interesów ani go nie rozwiązuje, ani nie eliminuje”. Komitet stwierdził, że jeśli instytucje medyczne dobrowolnie nie uregulują swoich zasad i procedur dotyczących konfliktu interesów, prawdopodobnie wzrośnie presja na rząd federalny, by wprowadził odpowiednie regulacje.

IOM zalecił, by Kongres uchwalił prawo na wzór ustawy o przejrzystości honorariów lekarzy Physician Payments Sunshine Act,1 jednak o szerszym zakresie. Nakazywałoby ono, by firmy i należące do nich fundacje podawały do wiadomości publicznej wszystkie płatności dokonane na rzecz lekarzy, innych osób i grup. Podobną propozycję przedstawiła niedawno Medicare Payment Advisory Commission.4 Zgodnie z opinią IOM informacje te powinny być „łatwo dostępne na stronie internetowej, na której można byłoby gromadzić dane o wszelkich honorariach dla pojedynczych lekarzy lub organizacji”. Na stronie tej miałyby się znaleźć nie tylko wynagrodzenia dla lekarzy, ale także dla osób bez wykształcenia lekarskiego, które mają prawo do przepisywania recept, naukowców zajmujących się dziedzinami biomedycznymi i licznych organizacji, w tym placówek ochrony zdrowia i towarzystw naukowych, placówek kształcenia podyplomowego, a także instytucji doradzających pacjentom i grup wsparcia dla pacjentów z różnymi chorobami.

Z uwagi na liczne rozbieżności w aktualnych zasadach dotyczących konfliktu interesów, ujawniania zależności finansowych oraz przestrzegania tych reguł przez lekarzy i naukowców, IOM zaapelował do instytucji medycznych o „przyjęcie, wdrożenie i upublicznienie” norm obowiązujących wszystkie osoby i zgodnych z rekomendacjami instytutu. IOM zwrócił się też do krajowych instytucji, by „wspólnie przedsięwzięły szeroko zakrojone działania zmierzające do stworzenia standardowej procedury ujawniania związków finansowych z przemysłem farmaceutycznym, która opierałaby się na ujednoliconych zapisach i wzorcach. Ważną częścią tych działań powinno być określenie, jakiego rodzaju relacje finansowe i jakie szczegóły tych zależności należy ujawniać. Według IOM „uszczegółowienia” wymaga np. termin „konsultacje”, może on bowiem oznaczać „różne zależności: od wsparcia promocyjnego lub marketingowego działalności firmy do obiektywnego, technicznego doradztwa dotyczącego postępów naukowych, produktów będących w fazie opracowywania lub projektowania badań naukowych”.

W 2007 r. prawie połowa liczącego 2,54 mld dol. budżetu szkoleń podyplomowych akredytowanych przez Accreditation Council for Continuing Medical Education (ACCME) została sfinansowana przez przemysł (firmy dystrybuujące konkretny produkt); 10 lat temu kwota ta była czterokrotnie niższa.5 Komitet uznał, że programy ustawicznego kształcenia podyplomowego „stały się zbyt mocno uzależnione od finansowania przez przemysł”, co wiąże się „z tendencją do skupiania się tylko na wąskiej tematyce dotyczącej określonych produktów”, a nie z „wszechstronną edukacją na temat alternatywnych metod postępowania i innymi ważnymi kwestiami, np. profilaktyką lub komunikowaniem się z pacjentem”. Stwierdził też, że „obecny system finansowania jest nie do zaakceptowania i powinien zostać zmieniony”. Komitet nie był jednak w stanie „uzgodnić drogi reform”, dlatego zasugerował, by to przedstawiciele organizacji wchodzących w skład ACCME i inne zainteresowane grupy rozpoczęły proces dochodzenia do konsensusu, tak aby w ciągu 24 miesięcy powstała propozycja nowego systemu finansowania szkoleń. Większość członków komitetu zgadza się, że nagłe wstrzymanie finansowania przez firmy farmaceutyczne bez „modelu alternatywnego” może „zadziałać destrukcyjnie”. Według nich można byłoby „pozostawić pośrednie formy finansowania [szkoleń] przez przemysł farmaceutyczny”. Inni uważają jednak, że „żadna forma, pośrednia ani bezpośrednia, sponsorowania przez przemysł nie jest do zaakceptowania”. Nie wiadomo, jak odpowiednie instytucje zareagują na apel IOM: w marcu 2009 r. ACCME ogłosiła, że „nie zamierza podejmować żadnych działań w kierunku wstrzymania finansowania przez firmy farmaceutyczne” programów ustawicznego szkolenia podyplomowego, i zapewniła, że zatwierdzone przez nią szkolenia i standardy są „wolne od wpływów komercyjnych”.

Analizując proces tworzenia standardów postępowania, IOM uznał, że „ryzyko nadmiernego wpływu przemysłu... jest znaczące”, i zalecił odpowiednie działania mające umocnić politykę rozwiązywania konfliktu interesów. Obejmują one wykluczanie udziału w procesie tworzenia zaleceń osób pozostających w konflikcie interesów, zakaz bezpośredniego finansowania tych prac przez przemysł lub kontrolowane przez niego fundacje oraz pełne ujawnienie jakichkolwiek innych zależności finansowych lub wsparcia przez przemysł. W wyjątkowych okolicznościach, „kiedy nie można wykluczyć [z prac] członków panelu ekspertów będących w konflikcie interesów z uwagi na ich doświadczenie, które może mieć wpływ na ostateczny kształt zaleceń”, powinno się przedsięwziąć odpowiednie kroki, m.in. publicznie udokumentować, że uczyniono wszystko, co możliwe, aby znaleźć ekspertów niestojących w konflikcie interesów (np. poszukiwanie członków panelu za pomocą ogłoszeń), na przewodniczącego panelu wybrać osobę, która nie jest w konflikcie interesów, ograniczyć członków pozostających w konflikcie interesów do niezbędnego minimum, wykluczyć takie osoby z „debaty, opracowywania lub głosowania nad szczególnymi rekomendacjami” oraz publicznie ujawnić „istotny konflikt interesów członków panelu”.

Choć poszczególne rekomendacje IOM można uznać za zbyt łagodne lub zbyt restrykcyjne, wszystkie propozycje są przygotowane rzetelnie i jeśli zostaną przyjęte, najprawdopodobniej istotnie wpłyną na sytuację lekarzy i instytucji medycznych. Nie jest to jednak pierwsza taka inicjatywa. W nowym dokumencie mowa jest o 16 „bardziej znaczących” wcześniejszych raportach opublikowanych w latach 2001-2008. Zatem propozycje IOM mogą albo stanowić tylko bodziec do dalszej dyskusji, albo też stać się punktem zwrotnym w historii kontroli konfliktu interesów w medycynie.