Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA – Food and Drug Administration) zatwierdziła omalizumab w celu zmniejszenia reakcji alergicznych na pokarmy u dorosłych i większości dzieci. Lek jest przeznaczony do regularnego przyjmowania przez pacjentów z alergią pokarmową w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia tego typu reakcji, w tym anafilaksji, w sytuacji przypadkowego kontaktu z jednym lub większą liczbą alergenów. Nie jest on jednak zatwierdzony jako lek ratunkowy w przypadku nagłej reakcji alergicznej/anafilaktycznej.

Omalizumab został po raz pierwszy zarejestrowany w leczeniu przewlekłej astmy alergicznej w 2003 r. Jest również zatwierdzony do stosowania w przewlekłej pokrzywce spontanicznej oraz przewlekłym zapaleniu nosa i zatok (z polipami nosa).