Leki immunomodulujące u osób planujących rodzinę lub kobiet ciężarnych ze stwardnieniem rozsianym – leki drugiej linii

dr n. med. Karol Jastrzębski1
lek. Piotr Nadratowski2

1Klinika Neurologii i Udarów Mózgu, Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej – Centralny Szpital Weteranów w Łodzi

2Oddział Neurologii, III Miejski Szpital im. dr. Karola Jonschera w Łodzi

Adres do korespondencji: lek. Piotr Nadratowski, Oddział Neurologii, III Miejski Szpital im. dr. Karola Jonschera w Łodzi; e-mail: nadratowskip@gmail.com

W tej części pracy opisano leki uznawane w Polsce za tzw. drugą linię wyboru oraz takie, których status nie jest jeszcze określony w Programie Narodowego Funduszu Zdrowia. Mogą być one stosowane jako leki pierwszego wyboru. Autorzy zwracają również uwagę na wiele problemów związanych z interpretacją dostępnych materiałów źródłowych, a czasem na ich brak, co przekłada się na dylematy lekarzy praktyków.

Wprowadzenie

Postęp nauk medycznych doprowadził do rozwoju strategii terapeutycznych, które zmieniają przebieg stwardnienia rozsianego (SM). Nowe możliwości niosą ze sobą pytania o bezpieczeństwo stosowania nowych leków w ciąży.

Ciągle rejestrowane są nowe preparaty wpływające na naturalny przebieg choroby.1 W umysłach klinicystów rodzi to pytanie – jaki będzie najlepszy lek dla mojego pacjenta? W Polsce niestety dodatkowo należy zapytać, czy pacjenta będzie na to stać i czy kwalifikuje się on do leczenia – nie ze wskazań medycznych, ale urzędniczych. To kolejny przykład, że problemy typowo administracyjne przerzucono na lekarzy.

Każdy pacjent po ustabilizowaniu stanu neurologicznego ma prawo myśleć o powiększeniu rodziny. Miarą skuteczności leczenia nie jest dla niego „roczna redukcja rzutów” ani „progresja EDSS w ciągu 20 lat”, lecz to, czy może normalnie żyć – pracować, uczyć się, mieć potomstwo. Nowe możliwości terapeutyczne niosą ze sobą pytania o bezpieczeństwo dla pacjenta. Żaden z dostępnych preparatów nie jest zarejestrowany jako lek bezpieczny dla ciężarnych.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA – Food and Drug Administration) wprowadziła podział substancji farmakologicznie czynnych ze względu na bezpieczeństwo stosowania w ciąży. W Polsce istnieje niedoskonały system finansowania leków immunomodulacyjnych. NFZ zapewnia leczenie lekami tzw. pierwszej linii dla ok. 6800 oraz lekami drugiej linii wyboru dla niespełna 500 pacjentów (IMS, YTD/09/2014). Zgodnie z danymi demograficznymi w naszym kraju szacuje się liczbę chorych na SM na ok. 35 000, zatem osoby leczone stanowią tylko niewielki odsetek. Tradycyjnie za leki pierwszej linii uważane są interferony β oraz octan glatyrameru.2 Omówiono je w pierwszej części artykułu, opublikowanej w numerze 6/2015 „Neurologii po Dyplomie”. W przypadku złej tolerancji lub nieskuteczności klinicznej3 tych substancji możemy zastosować leki drugiej linii: natalizumab, fingolimod (dostępne w programie NFZ) oraz teryflunomid, fumaran dimetylu i alemtuzumab.1 Ich status zwyczajowy nie musi odpowiadać przyszłemu statusowi w programie NFZ.

Pełna wersja artykułu omawia następujące zagadnienia:

Fingolimod

Był to pierwszy dostępny na rynku doustny lek immunomodulujący. W Polsce jest stosowany jako lek II linii, ale w innych krajach [...]

Natalizumab

Lek ten jest rekombinowanym, humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym. Hamuje wiązanie podjednostki alfa-4-integryn (alfa-4-beta-1 i alfa-4-beta-7) do receptorów znajdujących się na śródbłonku. Zapobiega [...]

Alemtuzumab

To humanizowane przeciwciało monoklonalne przeciwko antygenowi CD52, obecnemu na powierzchni limfocytów, monocytów i komórek NK (natural killer). We wrześniu 2013 r. [...]

Teryflunomid

To kolejny doustny lek dla pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego.44-46 Jego status w programie leczenia SM finansowanego przez NFZ nie [...]

Fumaran dimetylu

Lek wprowadzono do leczenia stwardnienia rozsianego w USA w marcu 2013 r. po potwierdzeniu jego skuteczności u pacjentów z postacią rzutowo-remisyjną SM [...]

Podsumowanie

Większość przedstawionych badań to badania retrospektywne, często obserwacyjne, bez grup kontrolnych. Są to także opisy przypadków klinicznych i ich serii. Niektóre [...]