Dostęp Otwarty

Kontrowersje

Aby suplementy diety nie przebierały się za leki

O sytuacji na rynku leków OTC i suplementów diety z Markiem Posobkiewiczem, głównym inspektorem sanitarnym, rozmawia Ryszard Sterczyński

MT: Rośnie liczba wprowadzanych do obrotu suplementów diety. Jak pan ocenia rozwój finansowy i jakościowy tego rynku?


Marek Posobkiewicz:
W roku 2012, kiedy cały rynek apteczny przeżywał dość ciężką sytuację z powodu wejścia w życie ustawy refundacyjnej, kryzys nie ominął również suplementów diety. Aby ratować przychody, zareagowano wzrostem ich cen. W 2013 i 2014 roku doszło do stabilizacji – rynek zaczął ponownie przyrastać, a średnia cen się obniżała.

Small m posobkiewicz gis opt

Marek Posobkiewicz

Obecnie ocenia się, że dynamika wzrostu rynku suplementów diety w Polsce w najbliższych latach nadal będzie przyspieszać i za kilka lat, jeśli tendencja się utrzyma, rynek ten może przekroczyć wartość 5 mld zł. Natomiast Główny Inspektor Sanitarny nie prowadzi statystyk odnoszących się do rozwoju jakościowego suplementów diety.


MT: Następuje medykalizacja suplementów. Jak pan ocenia tę tendencję, gdzie trzeba postawić granicę?


M.P.:
Suplementy diety są żywnością, zaś w prawie żywnościowym nie ma pojęcia medykalizacji. Niemniej jednak zauważa się trend przekwalifikowywania produktów leczniczych na suplementy diety. Powyższe działanie spowodowane jest m.in. zmianami, jakie zaszły w prawie farmaceutycznym w związku z wejściem do UE.

Po wejściu do Unii producenci mieli siedem lat na dostosowanie się do nowych przepisów, tak aby roślinne produkty lecznicze nadal były na rynku. Obecnie w ramach uproszczonej procedury w sprawie tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych możliwa jest rejestracja tych produktów bez badań bezpieczeństwa i badań klinicznych, których przeprowadzenie byłoby wymagane w przypadku pełnej procedury udzielania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

W dużym skrócie: wystarczy, że wnioskodawca, chcący zarejestrować tradycyjny produkt leczniczy roślinny, przedstawi dokumentację wykazującą, że dany produkt nie jest szkodliwy w określonych warunkach stosowania. Musi też udokumentować, że produkt ma potwierdzoną historię stosowania, tj. że był bezpiecznie stosowany przez co najmniej 30 lat – z czego 15 lat w UE.

Pamiętajmy jednak, że z definicji suplement diety jest to środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, występujący m.in. w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek i w innych podobnych postaciach, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem itp., z wyłączeniem produktów mających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego.

Problem polega na tym, że granica pomiędzy suplementem diety a produktem leczniczym jest nikła, co powoduje liczne problemy zarówno z właściwą kwalifikacją tych produktów, jak i ich reklamą. Reasumując, na chwilę obecną granicy takiej nie da się postawić.


MT: Jaką granicą są obowiązujące przepisy? Czy i jak należałoby je zmienić?


M.P.:
Przedstawiłem definicję suplementu diety oraz że granica pomiędzy produktem leczniczym a suplementem diety z samej definicji jest niewielka. Zasadniczą kwestią jest to, abyśmy zrozumieli, że produkty lecznicze mają leczyć i zapobiegać chorobom, a suplementy diety (żywność) mają uzupełniać naszą codzienną dietę.

Ważne i kluczowe jest doprecyzowanie pojęcia „inny efekt fizjologiczny”, jaki może wykazywać substancja zawarta w suplemencie diety, tak by jasne i klarowne były różnice w stosunku do substancji w produkcie leczniczym, powodującej przywrócenie, poprawienie lub modyfikację fizjologicznych funkcji organizmu.


MT: Czy można prosić o doprecyzowanie odpowiedzi?


M.P.:
Na tym etapie doprecyzowanie powyższych pojęć jest raczej niemożliwe w związku z obowiązującym prawem.


MT: Coraz częściej opakowanie suplementu przypomina lek, a jego nazwa sugeruje właściwości lecznicze przypisane jedynie środkom medycznego przeznaczenia. Do tego dochodzi reklama, która wzmacnia przekaz suplementu jako produktu leczniczego. Jak skutecznie kontrolować ten rynek, by nie dochodziło do nadużyć?


M.P.:
Nie byłoby nadużyć i niepotrzebna byłaby kontrola, gdyby wszyscy stosowali i respektowali należycie przepisy dotyczące prawa żywnościowego i rozporządzeń wspólnotowych dotyczących suplementów diety. Tam jest zawarte wszystko to, o czym każdy przedsiębiorca winien wiedzieć i pamiętać, zanim zapragnie wprowadzić suplement diety na rynek.

Próby przemycania suplementu diety „w przebraniu” leku niestety się zdarzają. Staramy się im przeciwdziałać już na etapie zgłoszenia, jednak brakuje statystyk w tym zakresie. Jeżeli jakiś podmiot wprowadzi na rynek suplement diety w niezgodnym z deklaracją opakowaniu, z ulotką wprowadzającą w błąd konsumenta bądź będzie go reklamował w sposób sugerujący, że jest to lek, musi się liczyć z surową karą, a nawet koniecznością wycofania produktu z rynku.


MT: Jakie kary finansowe lub inne restrykcje czekają na takich producentów lub importerów?


M.P.:
Kary są dwojakie. Ze względu na złe oznakowanie suplementu diety, wprowadzające konsumenta w błąd, państwowy wojewódzki inspektor sanitarny może nałożyć karę pieniężną w wysokości do trzydziestokrotnego przeciętnego wynagrodzenia miesięcznego (do 116 993,4 zł) lub do pięciokrotnej wartości brutto zakwestionowanej ilości środka spożywczego.