Prawo

Zapaść niekomercyjnych badań klinicznych

Ewa Szarkowska

         

Oto zasadnicze informacje. Niekomercyjne badania kliniczne są prowadzone przez ośrodki naukowe lub placówki medyczne. Zwykle ich celem nie jest wprowadzenie nowego leku ani wyrobu medycznego na rynek, lecz ocena skuteczności produktów już zarejestrowanych i dopuszczonych do obrotu w stosunku do różnych grup pacjentów (np. w pediatrii), w innym dawkowaniu bądź w innych wskazaniach niż zarejestrowane. Zgodnie z polskim prawem farmaceutycznym sponsorem takiego badania nie może być firma farmaceutyczna ani producent wyrobów medycznych.

Rekomendacje zespołu ds. badań klinicznych, który działał w latach 2016-2017 przy ministrze zdrowia:

• umożliwienie komercjalizacji produktów badanych w ramach badań akademickich,

• włączenie badań niekomercyjnych do systemu wsparcia innowacyjności realizowanego przez ministra rozwoju,

• stworzenie publicznego funduszu współfinansującego badania niekomercyjne, m.in. koszty obowiązkowych polis OC,

• całkowite zwolnienie sponsorów akademickich z opłaty za rozpatrzenie wniosku i istotnej zmiany w toczącym się badaniu,

• wprowadzenie szeroko zakrojonych szkoleń dla badaczy prowadzących badania niekomercyjne,

• stworzenie na medycznych uczelniach/instytutach naukowych działów wspierających badania niekomercyjne.

Dr n. med. Antoni Jędrzejowski, wiceprezes Stowarzyszenia na rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce, podkreśla, że badania niekomercyjne mają kapitalne znaczenie dla postępu medycyny zarówno w obszarze szeroko pojętej innowacji, jak i optymalizacji standardów leczenia w poszczególnych jednostkach chorobowych.

– Już dyrektywa unijna 2005/28/WE z 2005 roku zawierała wyraźną zachętę do wspierania takich badań. Wiele krajów poszło za tym i wdrożyło efektywne mechanizmy wspierania badań akademickich w zakresie szkoleń, finansowania i ułatwień administracyjnych. W wyniku tego średnio 25 proc. wszystkich badań klinicznych w UE to badania niekomercyjne, a w niektórych krajach blisko 40 proc. Na tym tle Polska, gdzie rocznie rejestruje się ledwo kilka badań niekomercyjnych, jawi się jako kraj, w którym doprowadzono do całkowitej zapaści akademickich badań klinicznych – twierdzi dr Jędrzejowski.

Wprawdzie w 2015 roku pojawiła się zachęta w postaci zdjęcia ze sponsorów niekomercyjnych niektórych kosztów świadczeń medycznych wykonywanych w ramach badania klinicznego, ale – jak podkreśla Stowarzyszenie na rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce – nie rozwiązało to problemu.

Pełna wersja artykułu omawia następujące zagadnienia:

Rekomendacje zespołu ds. badań klinicznych, który działał w latach 2016-2017 przy ministrze zdrowia:

• umożliwienie komercjalizacji produktów badanych w ramach badań akademickich,

Stałe procenty

Są w Europie kraje, w których nawet 40 proc. prowadzonych badań klinicznych ma charakter niekomercyjny. W Polsce ich odsetek nie przekracza [...]

Nie możemy czekać do ostatniej chwili

Dr n. med. Piotr Iwanowski, członek zarządu Stowarzyszenia na rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce: